醫療器械核心細分行業(yè)投資分析，李秀琴解讀壹鏈通關(guān)注要點(diǎn)
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作者:李秀琴
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發(fā)布時(shí)間: 2021-03-25
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壹鏈通李秀琴了解到，與發(fā)達國家相比，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，但受益于龐大的國內需求，多年來(lái)始終呈現高位增長(cháng)。
與發(fā)達國家相比，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，但受益于龐大的國內需求，多年來(lái)始終呈現高位增長(cháng)。壹鏈通看到，特別是隨著(zhù)近年來(lái)全國居民人均可支配收入的增加、人口老齡化帶來(lái)的醫療需求增加、以及醫保覆蓋范圍及深度的提升，我國對醫療器械需求持續增加，目前是全球第二大醫療器械市場(chǎng)，市場(chǎng)增速高于全球市場(chǎng)規模增速。我國藥品和醫療器械人均消費額的比例僅為1:0.35，遠低于1:0.7的全球平均水平，更低于發(fā)達國家1:0.98 的水平，相比全球平均水平也還有一倍的差距，我國醫療器械市場(chǎng)發(fā)展空間極為廣闊。2019年我國醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模為6237.5億元，預計2022年將超9000億元，近年仍將保持20%以上增速。
2015年，國務(wù)院正式印發(fā)《中國制造2025》，其中高端醫療裝備作為“中國制造2025”重點(diǎn)推進(jìn)的十大重點(diǎn)領(lǐng)域之一。2017年，科技部、衛計委等《“十三五”衛生與健康科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》提出加強創(chuàng )新醫療器械研發(fā)，推動(dòng)醫療器械的品質(zhì)提升，減少進(jìn)口依賴(lài)，降低醫療成本。2018年，國務(wù)院文件中明確提出要“推進(jìn)醫療器械國產(chǎn)化，促進(jìn)創(chuàng )新產(chǎn)品應用推廣”。在醫療器械采購方面，國家衛健委提出要嚴格執行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫療設備。2021年2月9日，為加快推進(jìn)醫療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，工業(yè)和信息化部對外發(fā)布《醫療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃（2021-2025年）》（征求意見(jiàn)稿），提出到2025年，醫療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達到國際水平，醫療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善。
01 醫療器械行業(yè)總體概況 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理，總共分為三類(lèi)： 第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。此類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其中，第二、三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
我國醫療器械行業(yè)目前尚未改變中小企業(yè)林立的局面，截至2019年底，全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1.8萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)8232家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)10033家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)1977家。
醫療器械行業(yè)市場(chǎng)規模龐大且細分領(lǐng)域眾多，疊加后疫情時(shí)期基層醫療機構設備升級，市場(chǎng)對各類(lèi)醫療器械的需求正在穩定增長(cháng)。我國數個(gè)主要細分市場(chǎng)中已經(jīng)涌現出了一批優(yōu)秀的企業(yè)：如重癥監護儀器和IVD領(lǐng)域的邁瑞，影像診斷領(lǐng)域的東軟，骨科領(lǐng)域的威高，心血管領(lǐng)域的微創(chuàng )，醫院設備和給藥設備領(lǐng)域的新華，等等。壹鏈通研究發(fā)現，醫療器械有著(zhù)較強的制造屬性，而中國企業(yè)具備制造成本、產(chǎn)業(yè)供應鏈配套、工程師紅利等多方面優(yōu)勢，中國醫療器械行業(yè)從仿制逐步走向自主創(chuàng )新，國產(chǎn)替代和海外出口突破大有可為，未來(lái)一定是面向全球市場(chǎng)的。
02 醫療器械行業(yè)投資機會(huì ) 美股過(guò)去十年共誕生14支大市值（市值100億美元以上）的十倍醫療股，其中8支為醫療器械、3支為創(chuàng )新藥、3支為醫療服務(wù)，這表明醫療器械公司有著(zhù)很高的成長(cháng)性。創(chuàng )新藥的研發(fā)周期平均長(cháng)達10年，研發(fā)費用10億美金以上，成功率10%左右。此外，創(chuàng )新藥上市后有10年左右的專(zhuān)利保護期，到期后因仿制藥造成原研藥銷(xiāo)售額大幅下降而成為“專(zhuān)利懸崖”。相比藥品，醫療器械研發(fā)周期短（從研發(fā)到批準上市大概需要三至五年時(shí)間）、投入少、回報快，同時(shí)因品牌、醫生使用習慣等導致產(chǎn)品可替代性較弱，產(chǎn)品生命周期更長(cháng)，專(zhuān)利到期也不會(huì )有競爭者快速蠶食市場(chǎng)，投資風(fēng)險更低，這也是近年來(lái)A股市場(chǎng)上市的醫療器械企業(yè)數量占比越來(lái)越高的原因。
同時(shí)，在創(chuàng )新藥品方面是境外企業(yè)占據主導地位，而創(chuàng )新醫療器械方面則是國產(chǎn)企業(yè)占據主導地位。如2019年，NMPA共批準53個(gè)新藥，其中進(jìn)口新藥共39個(gè)，國產(chǎn)新藥僅14個(gè)，國產(chǎn)占比26.4%。而2019年，技術(shù)含量較高的第三類(lèi)醫療器械共1335項獲批，其中境內1055項，占79.0%。2014年創(chuàng )新醫療器械特別審查程序開(kāi)啟以來(lái)，截止2019年末，共獲批73個(gè)創(chuàng )新器械，其中國產(chǎn)72個(gè)，占比98.63%。另外從營(yíng)收角度也可看出本土醫療器械企業(yè)生存環(huán)境較好?？鐕幤笠话阍谥袊鴺I(yè)績(jì)較強勢，所占比重較大；而反觀(guān)跨國醫療器械公司，中國區業(yè)務(wù)占其業(yè)務(wù)比重都較小。
壹鏈通認為，醫療器械比藥品有著(zhù)更多的消費屬性，其在技術(shù)升級、產(chǎn)品迭代的同時(shí)也創(chuàng )造出更多新需求，如近年來(lái)骨科、眼科、牙科、康復、醫美等最具有消費屬性細分賽道的興起，意味著(zhù)隨著(zhù)消費升級，人們越來(lái)越愿意為更高的生活質(zhì)量和體驗而買(mǎi)單?？傮w上，相比藥品，國內醫療器械領(lǐng)域有著(zhù)更好的發(fā)展機會(huì )。近年來(lái)，隨著(zhù)我國醫療器械企業(yè)技術(shù)進(jìn)步及配套產(chǎn)業(yè)鏈的成熟，以及醫改、分級診療、扶持國產(chǎn)設備等國家政策的推動(dòng)，我國醫療器械行業(yè)有望迎來(lái)高速發(fā)展的黃金十年，而核心驅動(dòng)因素主要有三個(gè)：技術(shù)進(jìn)步、進(jìn)口替代、以及老齡化。
1、技術(shù)進(jìn)步 目前中國已是制造業(yè)大國，積累了雄厚的技術(shù)經(jīng)驗，培養了眾多工業(yè)人才，為依托高端精密制造的醫療器械行業(yè)騰飛奠定了堅實(shí)的基礎，而待遇優(yōu)厚的人才引進(jìn)計劃也將眾多掌握核心技術(shù)的海外人才吸引回國，醫療器械行業(yè)的發(fā)展有了充足的人才保障。
目前我國國產(chǎn)醫療設備已逐步突破多項技術(shù)壁壘，心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設備及耗材已經(jīng)開(kāi)啟或實(shí)現了進(jìn)口替代。進(jìn)口替代在未來(lái)十年仍然是中國醫療器械發(fā)展的主旋律，但這個(gè)過(guò)程需要伴隨著(zhù)國產(chǎn)自有技術(shù)的創(chuàng )新與升級。
同時(shí)，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)目前還處于吸收創(chuàng )新發(fā)展階段，自主創(chuàng )新醫療器械多數集中在中低端產(chǎn)品市場(chǎng)，自主研發(fā)能力相對薄弱，核心技術(shù)和關(guān)鍵部件依賴(lài)國外進(jìn)口的局面還沒(méi)有得到根本扭轉。
2、進(jìn)口替代 2018年中國成為僅次于美國的第二大醫療器械市場(chǎng)，市場(chǎng)規模超過(guò)5300億元，然而當年的醫療器械進(jìn)口額高達4900億元，中高端醫療器械幾乎全被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷。隨著(zhù)跨國醫療器械人才回國，以及國內醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈的不斷完善，進(jìn)口替代將是未來(lái)十年醫療器械領(lǐng)域最重要的投資邏輯。如微創(chuàng )十年間將心臟支架的國產(chǎn)率從0提高到80%，壹鏈通認為這是醫療器械領(lǐng)域第一次成功的國產(chǎn)替代。
復盤(pán)我國已經(jīng)實(shí)現進(jìn)口替代領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，技術(shù)、品牌、性?xún)r(jià)比、渠道都是國產(chǎn)企業(yè)的制勝法寶，政策對于國產(chǎn)產(chǎn)品的支持也起到一定作用。我國醫療器械很多細分領(lǐng)域屬分散競爭型，這為我國國產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口替代創(chuàng )造了良好條件。在進(jìn)口替代剛開(kāi)始、進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)占有率較低、內資企業(yè)集中度較低、行業(yè)內第一梯隊暫未形成時(shí)進(jìn)入，做出技術(shù)上有競爭力的產(chǎn)品，輔以強大的營(yíng)銷(xiāo)推廣能力，構建品牌護城河，是國產(chǎn)企業(yè)實(shí)現進(jìn)口替代的最佳路徑。
目前，在體外診斷和醫學(xué)影像的大部分細分領(lǐng)域，進(jìn)口占比超過(guò)70%。分子診斷、神經(jīng)介入、軟鏡、手術(shù)機器人等細分板塊，90%都由進(jìn)口器械占據。過(guò)高的進(jìn)口占比，給了國產(chǎn)替代充足的機會(huì )。
3、老齡化 壹鏈通團隊告訴我們，醫療器械行業(yè)規模高速增長(cháng)的背后，是我國老齡化社會(huì )的來(lái)臨。老齡化導致對醫療、藥品、器械需求的增長(cháng)，將成為未來(lái)三十年整個(gè)醫療健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展大背景。
老齡化社會(huì )來(lái)臨，首當其沖的是癌癥和心臟病。癌癥和心臟病是中國前兩大致死因素，并且患病率隨著(zhù)年齡的增長(cháng)而快速增加。癌癥的治療以藥物為主，目前最熱門(mén)的是針對PD-1靶點(diǎn)的免疫療法。而心臟病的治療主要在醫療器械領(lǐng)域，涉及到心臟支架和心臟瓣膜等高值耗材。
老齡化的加劇也助長(cháng)了與慢病管理相關(guān)的檢驗/治療設備和耗材領(lǐng)域的發(fā)展，譬如IVD（體外診斷）、骨科類(lèi)以及心血管類(lèi)耗材、康復器械、家用智能化設備都將長(cháng)期利好。
03醫療器械核心細分市場(chǎng) 醫療器械一般可分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備和體外診斷（IVD）四大類(lèi)，如下：
1、高值醫用耗材 高值醫用耗材，一般是指對安全至關(guān)重要、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、限于某些專(zhuān)科使用且價(jià)格相對較高的消耗性醫療器械，主要是屬于醫用專(zhuān)科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、人工關(guān)節、其它臟器介入替代等醫用材料。從市場(chǎng)規模角度來(lái)看，血管介入、骨科植入和眼科分別位列我國高值醫用耗材行業(yè)前三位。
（1）血管介入器械 血管介入技術(shù)是指在醫學(xué)影像設備的導引下，利用穿刺針、導絲、導管等器械經(jīng)血管途徑進(jìn)行診斷與治療的操作技術(shù)，是利用現代高科技手段將特定的醫用耗材導入病變部位進(jìn)行的一種微創(chuàng )治療。按照治療部位不同可分為心血管介入器械、腦血管介入器械、外周血管介入器械。
隨著(zhù)國內生活水平提高而帶來(lái)的飲食和生活習慣改變，使得我國心血管疾病高發(fā)，患者群體龐大。據國家心血管中心推算，我國心血管疾病患病人數已超過(guò)2.9億，其中冠心病超千萬(wàn)僅次于腦卒中，而心血管疾病死亡占居民疾病死亡的比例超過(guò)40%。在此背景下，血管介入治療以安全有效且微創(chuàng )的特性獲得了快速發(fā)展，相應的醫療器械市場(chǎng)也迎來(lái)快速增長(cháng)。
目前心血管支架已發(fā)展至第四代生物可降解支架（BVS），植入后2-3年可降解，更適合于術(shù)后再堵風(fēng)險高的患者。同時(shí)，值得關(guān)注經(jīng)導管瓣膜介入、冠心病診斷類(lèi)器械、心臟起搏器、藥物球囊、射頻消融器械和心臟封堵器等創(chuàng )新方向。
（2）骨科植入 骨科植入通常是指通過(guò)手術(shù)植入人體以替代、支撐定位或者修復骨骼、關(guān)節和軟骨等組織的器件和材料。骨科植入器械是高值耗材的重要細分領(lǐng)域之一，市場(chǎng)規模僅次于血管介入類(lèi)高值耗材，其安全性、有效性監管要求嚴格，市場(chǎng)準入門(mén)檻較高。骨科醫療器械可分為關(guān)節類(lèi)、脊柱類(lèi)、創(chuàng )傷類(lèi)、運動(dòng)醫學(xué)、骨科修復材料等細分領(lǐng)域。其中關(guān)節類(lèi)、脊柱類(lèi)和創(chuàng )傷類(lèi)是最主要細分領(lǐng)域，且均屬于植入人體的骨科器械，2019年國內關(guān)節類(lèi)、脊柱類(lèi)、創(chuàng )傷類(lèi)在骨科植入器械市場(chǎng)中的占比分別為27.77%、28.23%和29.8%。預計未來(lái)5年，創(chuàng )傷類(lèi)市場(chǎng)復合增長(cháng)率約為12%，脊柱類(lèi)復合增長(cháng)率約為14%，人工關(guān)節復合增長(cháng)率約為15%，關(guān)節類(lèi)植入器械產(chǎn)品市場(chǎng)增速優(yōu)于創(chuàng )傷類(lèi)和脊柱類(lèi)產(chǎn)品。
國內骨科植入行業(yè)處于快速發(fā)展階段，產(chǎn)業(yè)鏈上游材料存在短板，高端材料依賴(lài)進(jìn)口，國內企業(yè)需加快突圍。上游材料方面，生物可吸收材料是骨科材料主流的研究發(fā)展方向。國內骨科植入器械原材料缺少龍頭企業(yè)，基礎薄弱，高端核心材料仍以進(jìn)口為主，如人工關(guān)節用到的生物陶瓷、椎間融合區用到的聚醚醚酮（PEEK）材料等主要依賴(lài)進(jìn)口。國內企業(yè)主要提供一般金屬合金或者做金屬表面處理工藝，具有核心競爭力企業(yè)較少。
中游產(chǎn)品方面，創(chuàng )傷類(lèi)植入器械基本實(shí)現了國產(chǎn)替代，脊柱類(lèi)和關(guān)節類(lèi)產(chǎn)品主要被國外產(chǎn)品占據。目前，國內骨科植入器械領(lǐng)域已經(jīng)涌現出大博、威高、愛(ài)康、春立等優(yōu)質(zhì)企業(yè)，未來(lái)隨著(zhù)國內產(chǎn)業(yè)鏈完善及技術(shù)進(jìn)步，可以預見(jiàn)在人工關(guān)節和脊柱類(lèi)產(chǎn)品方面也將逐步實(shí)現國產(chǎn)替代。同時(shí)，3D打印結合生物材料是最為看好的創(chuàng )新方向之一。
（3）眼科醫療器械 眼科醫療器械是指用于診斷、預防、治療眼部疾病或矯正視力的設備、器具、材料以及其他類(lèi)似或相關(guān)物品，主要運用于眼外科和視力保健兩大眼科領(lǐng)域。中國眼科市場(chǎng)規模龐大，有“金眼銀牙銅骨”的俗稱(chēng)，我國約有5.5億近視、1000萬(wàn)青光眼、600萬(wàn)白內障以及1160萬(wàn)眼底新生血管疾病患者。近年來(lái)我國眼科醫療器械市場(chǎng)規模逐年增長(cháng)，從2014年的111億元增長(cháng)至2019年的267億元，年復合增長(cháng)率達19.45%，預計2021年將達376億元。
在眼科器械的細分領(lǐng)域中，核心醫療設備、高值醫用耗材等中高端醫療器械由于技術(shù)壁壘較高，長(cháng)期為進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，議價(jià)能力強。國內企業(yè)多以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主，行業(yè)競爭充分，同質(zhì)化程度高，但也在加大高端產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)力度，近年來(lái)部分國內廠(chǎng)家在人工晶狀體和角膜接觸鏡領(lǐng)域逐步實(shí)現技術(shù)突破。
從全球角度看，眼科醫療器械行業(yè)巨頭優(yōu)勢明顯，諾華、依視路、強生三家龍頭企業(yè)占據行業(yè)62.7%的市場(chǎng)份額，前十名市場(chǎng)份額合計達99%，寡頭壟斷明顯，行業(yè)高度集中。在國內市場(chǎng)，由于屈光不正患病率和白內障手術(shù)率的提高，治療這兩類(lèi)眼科疾病的角膜接觸鏡和人工晶體在眼科醫療器械市場(chǎng)中占比較高，且未來(lái)仍將保持高增長(cháng)態(tài)勢?？傮w上外資企業(yè)占據80%以上的市場(chǎng)份額，其中諾華、博士倫和強生分別以7.2%、6.8%、5.9%的市場(chǎng)份額排名前三，各級醫療機構的眼科醫療器械仍以進(jìn)口為主，國產(chǎn)企業(yè)只有加大技術(shù)研發(fā)投入，才能獲得更大的競爭優(yōu)勢。
2、低值醫用耗材 低值醫用耗材是指醫院在開(kāi)展醫療服務(wù)過(guò)程中經(jīng)常使用的一次性衛生材料，包括一次性注射器、輸液器、輸血器、引流袋、引流管、留置針、無(wú)菌手套、手術(shù)縫線(xiàn)、手術(shù)縫針、手術(shù)刀片等。受益于我國醫療需求的不斷增長(cháng)，低值醫用耗材市場(chǎng)保持快速增長(cháng)，2019年我國市場(chǎng)規模約為758億元，同比增長(cháng)18.3%。
值得注意的是，現階段疫情催生行業(yè)熱度過(guò)高，但長(cháng)期仍需冷靜，目前全球范圍內口罩、手套等醫用防護用具供不應求。短期來(lái)看，疫情仍未穩定，這一類(lèi)的需求仍然存在，但進(jìn)入后疫情時(shí)代或者疫情常態(tài)化之后，大眾雖防護意識整體增強，但總體需求必然會(huì )有一定程度的回落。
3、醫療設備
醫療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具或者其他物品，也包括所需要的軟件。2019年我國醫療設備市場(chǎng)規模3601億元，同比增長(cháng)19.5%。近年來(lái)增長(cháng)率基本維持在19%左右，保持了穩定且較為快速的增長(cháng)。根據使用場(chǎng)景不同，醫療設備又分為醫用醫療設備和家用醫療設備。2019年醫用設備占比66.98%，家用設備占比33.02%。
（1）醫用醫療設備 醫用醫療設備即為在醫院使用的醫療設備，其在專(zhuān)業(yè)上、精確度上比同類(lèi)家用設備要高很多，其中醫學(xué)影像設備所占市場(chǎng)份額最高。2019年我國醫用醫療設備市場(chǎng)規模為2412億元，同比增加17.3%。
對通用型影像大型設備而言，諸如CT、磁共振、PET-CT等領(lǐng)域，目前優(yōu)秀的早期項目比較少，且估值偏高。隨著(zhù)高端影像設備廠(chǎng)家聯(lián)影的出現，尚未形成自身模式的新影像企業(yè)，在外有 GPS、內有聯(lián)影的夾擊下，生長(cháng)空間不足，只看好掌握核心技術(shù)的影像核心部件上游企業(yè)。而具有自身應用場(chǎng)景的獨有硬件和人工智能算法的細分領(lǐng)域，如乳腺癌超聲、牙科錐束CT等創(chuàng )新方向值得關(guān)注。
美國直覺(jué)外科公司早在1996年已推出第一代達芬奇機器人，至今已更新五代，股價(jià)也在這20年間上漲超過(guò)100倍。對比達芬奇，國內手術(shù)機器人尚在起步階段，但近幾年蓬勃發(fā)展，必然會(huì )成為下一個(gè)爆發(fā)的新賽道。
醫療人工智能是醫療未來(lái)發(fā)展的方向。醫療行業(yè)痛點(diǎn)明顯，如高端醫療人才缺乏、資源分布不平衡、醫療成本高等；但同時(shí)醫療行業(yè)人工智能應用基礎較好，如數據電子化程度較高、數據較集中且質(zhì)量較高。其中，醫學(xué)影像和醫學(xué)虛擬助理的人工智能相對成熟，較多應用場(chǎng)景可以實(shí)現相對標準化，值得關(guān)注。
（2）家用醫療設備
家用醫療設備主要是指在家庭使用的醫療器械，相對于醫院醫療設備，家用醫療設備具有操作簡(jiǎn)單、體積小巧、攜帶方便等特性。從日常的體溫計、按摩儀到慢性病檢測的血壓計、血糖儀都屬于家用醫療設備的范疇。隨著(zhù)居民消費水平提高以及老年慢性病逐漸常態(tài)化，家用醫療設備無(wú)疑是最具發(fā)展潛力的細分行業(yè)之一，近年來(lái)的市場(chǎng)規模保持快速增長(cháng)的態(tài)勢。2019年我國家用醫療設備市場(chǎng)規模為1189億元，同比增加25.4%。
患病率居高不下催生市場(chǎng)需求增長(cháng)。僅從高血壓和糖尿病來(lái)看，我國目前高血壓患病率為23.2%，糖尿病患病率為11.2%，我國目前已成為全球糖尿病人新增及總數最多的國家。我國超1.8億老年人患有慢性病，75%以上的老人帶病生存。鑒于慢性病需要常年跟蹤監測，龐大的患病人群促使家用醫療設備需求不斷增長(cháng)。
不同于大型醫用醫療設備，家用醫療設備不僅有著(zhù)醫療器械的特點(diǎn)，還有著(zhù)類(lèi)似家用電器的消費品屬性。家用醫療設備技術(shù)門(mén)檻較低，受眾群體廣泛。隨著(zhù)保健知識不斷普及，家用醫療設備將逐漸成為家庭常用品。目前，在醫療器械領(lǐng)域，血糖儀、血壓計、按摩儀都是國內企業(yè)的重要陣地。隨著(zhù)近幾年的快速發(fā)展，在效用與國外產(chǎn)品同等質(zhì)量的情況下，國產(chǎn)產(chǎn)品以絕對的價(jià)格優(yōu)勢搶占著(zhù)越來(lái)越多的市場(chǎng)。
4、體外診斷（IVD） 體外診斷（IVD）是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測，通過(guò)與正常人的分布水平相比較，來(lái)確定病人相應的功能狀態(tài)和異常情況，以此作為診斷和治療的依據。體外診斷產(chǎn)品包括體外診斷試劑與體外診斷儀器，目前體外診斷在臨床上的使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成。
隨著(zhù)人們健康意識的增強，對于疾病風(fēng)險預測、健康管理等需求不斷增長(cháng)，而作為其重要手段的IVD近年來(lái)發(fā)展快速。2019年我國IVD市場(chǎng)規模達到713億元，同比增長(cháng)18%，目前已成為全球IVD增速最快的市場(chǎng)之一。其中，免疫診斷、分子診斷和生化診斷市場(chǎng)規模最大，在全球市場(chǎng)占IVD市場(chǎng)容量50%以上，而在國內達到了70%以上。
分子診斷和即時(shí)檢驗（POCT）仍然是創(chuàng )新主要方向。在分子診斷中，大數據和人工智能將改變整體分子診斷格局。如基因測序服務(wù)行業(yè)中擁有數據庫、核心算法和臨床解讀能力的公司將有機會(huì )崛起。同時(shí)，基因測序上游相關(guān)試劑的國產(chǎn)化也將是重要機會(huì )，而目前腫瘤的伴隨診斷市場(chǎng)基本成熟，是值得關(guān)注的投資方向之一。
（1）免疫診斷 免疫診斷是應用免疫學(xué)的理論、技術(shù)和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)，主要包括放射免疫、酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光等。目前是我國細分市場(chǎng)規模最大的體外診斷子行業(yè)，市場(chǎng)占比達到38%。中低端免疫診斷領(lǐng)域國產(chǎn)化進(jìn)程已取得較好成果，但目前高端免疫診斷領(lǐng)域仍由國外企業(yè)主導，其中最具代表性的則是化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域。
目前，化學(xué)發(fā)光技術(shù)在免疫診斷的占比超過(guò)了75%，而國外的占比高達95%?；瘜W(xué)發(fā)光技術(shù)的優(yōu)勢非常大，預計未來(lái)會(huì )進(jìn)一步替代酶聯(lián)免疫技術(shù)。目前，國內化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)90%以上被外資占有，基本被以羅氏、雅培、貝克曼（丹納赫）、西門(mén)子等外資巨頭壟斷。其中，羅氏在中國化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)占有率為47%，雅培為26%、丹納赫為15%，西門(mén)子約為6%。從渠道上看，三級醫院基本被進(jìn)口產(chǎn)品所壟斷，國內產(chǎn)品主要集中在二級醫院及以下市場(chǎng)。
（2）分子診斷
分子診斷是應用分子生物學(xué)方法，通過(guò)檢測受檢個(gè)體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結構或含量的變化而做出診斷的技術(shù)。其檢測對象主要為核酸和蛋白質(zhì)，以核酸分子為主，相比于發(fā)展成熟的免疫診斷、生化診斷等技術(shù)，分子診斷處于快速成長(cháng)期，具有檢測時(shí)間短、靈敏度更高、特異性更強等優(yōu)勢，被廣泛應用于傳染性疾病、血液篩查、遺傳性疾病、腫瘤伴隨診斷等領(lǐng)域。分子診斷根據技術(shù)原理可分為PCR（擴增技術(shù)）、FISH（熒光原位雜交）、基因芯片和基因測序等。其中，PCR技術(shù)發(fā)展最為成熟，目前是行業(yè)主流，市場(chǎng)規模占整個(gè)分子診斷市場(chǎng)的40%。同時(shí)，基因測序被稱(chēng)為決定未來(lái)經(jīng)濟的12大顛覆技術(shù)之一，因發(fā)展時(shí)間較短，目前國內外技術(shù)差距較小，未來(lái)發(fā)展空間巨大。
分子診斷是 IVD 領(lǐng)域發(fā)展最快的細分領(lǐng)域，2019 年國內市場(chǎng)規模達 132.1 億元，年復合增長(cháng)率達到 31.63%。新冠肺炎相關(guān)的核酸檢測即是分子診斷的核心技術(shù)應用，但我國分子診斷市場(chǎng)參與者眾多，市場(chǎng)集中度偏低。未來(lái)發(fā)展以技術(shù)為重，能夠在技術(shù)上占得先機的企業(yè)發(fā)展空間更大。
（3）生化診斷
生化診斷是國內發(fā)展最早、發(fā)展最成熟的IVD 細分領(lǐng)域，常用的生化診斷功能包括血常規、心肌類(lèi)、肝功能、腎功能、離子代謝、血糖血脂、特定蛋白等。
目前國內生化廠(chǎng)家超過(guò)200家，生化檢測項目百余項，行業(yè)增速低于5%，已經(jīng)進(jìn)入紅海市場(chǎng)。隨著(zhù)生化診斷在IVD市場(chǎng)占比被免疫診斷和分子診斷超越，生化診斷領(lǐng)域越來(lái)越處于被替代的對象，增速明顯放緩，主要是由于國內生化診斷市場(chǎng)已基本成熟。但隨著(zhù)基層醫療機構升級，相應儀器的配備率上漲，生化診斷仍有增長(cháng)空間，但整體占比最多維持不變，下降的可能性更大。